Tamin'ny fifandraisana fiarovana vao haingana nataon'ny senatera amerikana nangataka ny masoivoho hijery ny fahamarinan'ny pulse oximeters, ny FDA dia nandinika ny fahamarinan'ny masoivoho noho ny ahiahy momba ny mety ho fahasamihafan'ny foko amin'ny fandrefesana pulse oximeter.
Satria nitady fomba hanaraha-maso ny toetry ny taovam-pisefoana ny olona ao an-trano mifototra amin'ny fandrahonana ateraky ny areti-mifindra amin'ny coronavirus, ny pulse oximeters izay azo vidiana ho fanafody prescription sy ny vokatra tsy misy vidiny dia mihabetsaka hatrany.Nandritra ny fotoana ela, io fironana io dia mampitombo ny ahiahy momba ny fifandraisana misy eo amin'ny pigmentation hoditra sy ny valin'ny oximeter.
Namaly ireo ahiahy ireo ny FDA tamin'ny fampahafantarana ny marary sy ny mpanome tolotra ara-pahasalamana ny fetran'ny fitaovana.Ny masoivoho dia mamporisika ny olona hanara-maso ny fiovan'ny haavon'ny oksizenina rehefa mandeha ny fotoana, ary handray porofo hafa ankoatra ny angon-drakitra oximeter rehefa mandray fanapahan-kevitra.
Tany am-piandohan'ny valan'aretina COVID-19 dia nitombo ny fahalianana amin'ny pulse oximeter.Mamirapiratra taratra eo amin'ny rantsantanana ilay fitaovana mba hanombantombanana ny saturation oksizenina ao amin'ny ra.Mitady ireo fitaovana ireo ny mpanjifa mba hahazoana fomba hanombanana ny fiantraikan'ny coronavirus amin'ny taovam-pisefoana ao an-tranony sy hahazoana ny angon-drakitra mba hanomezana fototra handraisana fanapahan-kevitra rehefa mitady tolotra ara-pitsaboana.Ny fahitana fa zara raha miaina ny olona sasany manana oksizenina ambany, izay manampy amin'ny sandan'ny angon-drakitra.
Ny pulse oximeters sasany dia amidy ho vokatra ara-pahasalamana ankapobeny, entana ara-panatanjahantena na vokatra fiaramanidina amin'ny endrika OTC.Ny oximeter OTC dia tsy mety amin'ny fampiasana ara-pitsaboana ary tsy nodinihan'ny FDA.Ny oximeter pulse hafa dia azo esorina amin'ny alàlan'ny lalana 510 (k) ary azo omena miaraka amin'ny prescription.Ireo mpanjifa izay manara-maso ny haavon'ny oksizenina dia matetika mampiasa oximeter OTC.
Ny ahiahy momba ny fiantraikan'ny pigmentation amin'ny hoditra amin'ny fahamarinan'ny pulse oximeters dia azo trandrahana hatramin'ny taona 1980 farafaharatsiny.Tamin'ny taona 1990, ny mpikaroka dia namoaka fanadihadiana momba ny sampana vonjy taitra sy ny marary fikarakarana fatratra ary tsy nahita fifandraisana misy eo amin'ny pigmentation hoditra sy ny valin'ny pulse oximetry.Na izany aza, ny fanadihadiana tany am-boalohany sy taty aoriana dia namoaka angona mifanohitra.
Ny COVID-19 sy ny iraka vao haingana navoaka tao amin'ny New England Journal of Medicine dia nampifantoka ity lohahevitra ity indray.Ny taratasy iray avy amin’ny NEJM dia mitatitra famakafakana iray izay nahita fa “ny marary mainty hoditra dia efa ho avo telo heny noho ny fihanaky ny hypoxemia amin’ny asan’ny maizina amin’ny marary fotsy hoditra, ary tsy afaka mamantatra izany matetika ny oximètre pulse”.anisan'izany ny senatera Elizabeth Waugh anisan'izany i Elizabeth Warren (D-Mass.) Nitanisa ny angon-drakitra NEJM tamin'ny taratasy iray tamin'ny volana lasa izay nangataka ny FDA handinika ny fifandraisana misy eo amin'ny pigmentation hoditra sy ny valin'ny pulse oximeter.
Tao anatin'ny fampandrenesana fiarovana tamin'ny zoma, ny FDA dia nilaza fa manombana ny literatiora momba ny fahamarinan'ny oximeters pulse, ary "mifantoka amin'ny fanombanana ny literatiora raha toa ka manana vokatra ratsy ny olona manana hoditra maizina."Ny FDA koa dia mamakafaka ny angon-drakitra mialoha ny tsena ary miara-miasa amin'ny mpanamboatra mba hanombanana porofo hafa.Ity dingana ity dia mety hitarika amin'ny torolàlana nohavaozina momba ilay lohahevitra.Ny torolàlana efa misy dia manoro hevitra fa farafahakeliny mpandray anjara roa miloko mainty no ampidirina amin'ny fitsapana klinika momba ny pulse oximeter.
Hatreto, ny fihetsiky ny FDA dia voafetra amin'ny fanambarana momba ny fampiasana araka ny tokony ho izy ny pulse oximeters.Ny gazetiboky fiarovana FDA dia mamaritra ny fomba hahazoana sy handikana ny vakiteny.Amin'ny ankapobeny, ny pulse oximeter dia tsy dia marina loatra amin'ny haavon'ny oksizenina ambany.Ny FDA dia nilaza fa ny famakiana 90% dia mety hitaratra ny isa tena izy hatramin'ny 86% ary hatramin'ny 94%.Ny isan-karazany marina amin'ny OTC pulse oximeters izay tsy nodinihan'ny FDA dia mety ho lehibe kokoa.
Orinasa am-polony no mifaninana amin'ny tsenan'ny pulse oximeter.Tao anatin'ny taona vitsivitsy izay, orinasa sinoa maro no nahazo fahazoan-dàlana 510 (k) hanatevin-daharana ny teknolojia ara-pitsaboana hafa eny an-tsena, toa an'i Masimo sy Smiths Medical.
Ireo marary diabeta Dexcom sy Insulet dia samy naminavina ny fitomboan'ny fandraharahana amin'ity taona ity sy ny fanitarana ny tsena amin'ny lahateniny.
Miaraka amin'ny fitsanganan'ny coronavirus amin'ny maty sy ny firongatry ny areti-mifindra kokoa, ny fanamby sy ny fotoana atrehin'ny COVID-19 dia eo anoloan'ny orinasa fitaovana fitsaboana sy diagnostika.
Ireo marary diabeta Dexcom sy Insulet dia samy naminavina ny fitomboan'ny fandraharahana amin'ity taona ity sy ny fanitarana ny tsena amin'ny lahateniny.
Miaraka amin'ny fitsanganan'ny coronavirus amin'ny maty sy ny firongatry ny areti-mifindra kokoa, ny fanamby sy ny fotoana atrehin'ny COVID-19 dia eo anoloan'ny orinasa fitaovana fitsaboana sy diagnostika.
Fotoana fandefasana: Mar-15-2021