Ampiasao ny fampahalalana sy serivisy NEJM Group mba hiomanana ho lasa dokotera, hanangona fahalalana, hitarika fikambanana ara-pahasalamana ary hampiroborobo ny fivoaran'ny asanao.
Tamin'ny Janoary 2020, ny US Food and Drug Administration (FDA) dia nanomboka nandinika ny valintenin'i Etazonia momba ny Covid-19.Tamin'ny 4 febroary, taorian'ny nanambarana ny hamehana ara-pahasalamana ho an'ny daholobe, dia nanomboka nanome alalana ny fitiliana mba hamantarana ireo otrikaretina mavitrika izahay.Amin'ny vonjy taitra toy izany, ny FDA dia afaka manome alalana fampiasana vonjy maika (EUA) ho an'ny vokatra ara-pitsaboana mifototra amin'ny famerenana ny porofo siantifika.Ny fampiharana ny fenitry ny EUA ambany kokoa, fa tsy miandry ny fankatoavana feno mba hahazoana porofo midadasika kokoa, dia afaka manafaingana ny hafainganam-pandehan'ny fahazoana fitsapana marina.Rehefa avy nitatitra tranga asymptomatic dia mazava fa mila mampiasa paikady hafa isika mba hahatakarana ny tena fiparitahan'ny SARS-CoV-2 manerana ny firenena.Nandritra ny fihanaky ny viriosy teo aloha dia tsy natao ny fitiliana serolojika (izany hoe, antibody) na voafetra ny fampiasana azy.Na izany aza, amin'ity tranga ity, ny FDA dia manaiky fa ny fiantohana ny fidirana haingana sy sahaza amin'ny fitiliana serolojika any Etazonia dia afaka mampiroborobo ny fikarohana siantifika sy ny fahatakarana ny Covid-19, ka manampy amin'ny famaliana ny firenena.
Ny fitsirihana serologika dia afaka mamantatra ny valin'ny hery fiarovana ny vatana amin'ny aretina taloha.Noho izany, ny fitiliana serolojika irery dia tsy afaka mamaritra raha misy olona voan'ny SARS-CoV-2 amin'izao fotoana izao.Ankoatr'izay, na dia ny traikefan'ny viriosy hafa aza dia naneho fa ny fisian'ny antibody SARS-CoV-2 dia mety hanome fiarovana amin'ny fihanaky ny aretina indray, tsy fantatsika raha misy antikôla?Na ny antibody sasany?Midika izany fa manana hery fiarovana amin'ny aretina indray ny olona iray, ary raha izany dia haharitra hafiriana izany hery fiarovana izany?
Mba hanamorana ny fidirana aloha amin'ny fitiliana serolojika ataon'ny laboratoara sy ny mpanome tolotra ara-pahasalamana, namoaka torolàlana ny FDA tamin'ny 16 martsa.Raha mbola mandalo ny fanamarinana ny fitsapana dia hampahafantarina azy ireo.FDA, ary ny tatitry ny fitsapana dia mirakitra fampahalalana manan-danja momba ny fameperana, ao anatin'izany ny fanambarana fa tsy nodinihan'ny FDA ny fitsapana ary tsy azo ampiasaina hamantarana na hanapaka ny otrikaretina ny valiny.1
Tamin'izany fotoana izany, ny fitiliana serolojika dia tsy nampiasaina matetika tamin'ny fikarakarana marary.Manatanteraka fepetra fiarovana hafa izahay amin'ny famerana ny fampiasana azy amin'ny laboratoara eken'ny Medicare sy Medicaid Services Centers mba hanao fitiliana sarotra be mifanaraka amin'ny CLIA (Clinique Laboratory Improvement Amendment).Ny laboratoara toy izany dia manana mpiasa izay mandinika manokana ny fahombiazan'ny fitsapana ary mifidy ny fitsapana tsara indrindra ho an'ny tanjona iray.Ny biraon'ny mpamorona mikasa ny hampiasa fitsapana serolojika ao an-trano na any amin'ny toeram-pitsaboana (ohatra ny dokotera) (raha tsy voaaro amin'ny taratasy fanamarinana CLIA an'ny laboratoara) dia tsy maintsy mametraka fangatahana EUA ary mahazo alalana avy amin'ny FDA amin'ny fitiliana azy ireo.Mikasa ny hamerina an'io politika io izahay rehefa nahazo alalana ny fitsapana serolojika maromaro.Na izany aza, rehefa dinihina tokoa, dia tsikaritra fa ny politika voasoritra ao amin'ny toromarika 16 martsa dia tsy nety.
Tamin'ny faran'ny volana martsa, mpanamboatra ara-barotra 37 no nampandre ny FDA momba ny fampidirana azy ireo fitsapana serolojika amin'ny tsenan'i Etazonia.Ny FDA dia nahazo ny fangatahan'ny EUA hanaovana fitiliana serolojika ary nanomboka nanome alalana ny fitsapana voalohany tamin'ny volana aprily.Na izany aza, tamin'ny voalohandohan'ny volana aprily, nanomboka nitantara ny mety ho fiantraikan'ireo fitsapana ireo amin'ny fanokafana indray ny toe-karena ireo tompon'andraikitra ao amin'ny governemanta ary nanome fiantohana ho an'ny fampiasana tsy tohanan'ny siansa ary tsy mahafeno ny fetra napetraky ny FDA.Vokany, tototry ny fitsirihana serologique ny tsena, misy vokany ratsy ny sasany, ary maro no amidy amin'ny fomba mifanohitra amin'ny politikan'ny FDA.Tamin'ny faran'ny volana aprily, mpanamboatra ara-barotra 164 no nampandre ny FDA fa nanao fitiliana serolojika izy ireo.Ity andiana hetsika ity dia tsy mitovy amin'ny traikefantsika amin'ny fitiliana diagnostika natao ara-barotra.Amin'ity tranga ity, vitsy ny fitsapana omena eo ambany fampandrenesana;mazàna ny mpanamboatra dia mampiroborobo ny fitsapana azy manokana fa tsy mitanisa ny vokatra vokarin'ny mpanamboatra hafa, matetika tsy any Etazonia, toy ny fitsapana serolojika sasany;fitakiana diso sy angon-drakitra Vitsy kokoa ny tranganà fanodinkodinana.
Tamin'ny 17 aprily, namoaka taratasy ho an'ireo mpanome tolotra ara-pitsaboana ny FDA nanazava fa ny mpamorona sasany dia nanararaotra ny lisitry ny fampandrenesana kitapo fitsapana serological mba hilazana diso fa nankatoavin'ny masoivoho ny fitsapana azy ireo.2 Na dia misy mihoatra ny 200 aza ny mpandrindra ny fitiliana serolojika, ny FDA dia nanolotra an-tsitrapo ny EUA na mikasa ny hanolotra ny EUA, ka ny FDA dia nanova ny politikany tamin'ny 4 Mey mba hahafahantsika manombana ny fototry ny siantifika amin'ny fitiliana ara-barotra rehetra ary manombana ny fahombiazany. firaisana.3 Tamin'ny 1 Febroary 2021 dia nofoanan'ny FDA ny fifanarahana.Nisy lisitr'ireo fitsapana 225 voatanisa tao amin'ny tranokalanay, taratasy fampitandremana 15 navoaka, ary fampitandremana fanitsakitsahana fanafarana navoaka ho an'ny orinasa 88.
Nandritra izany fotoana izany, nanomboka tamin'ny volana martsa, ny FDA dia niara-niasa tamin'ny National Institutes of Health (NIH), ny Foibe momba ny fanaraha-maso sy ny fisorohana ny aretina, ary ny masoivoho momba ny fikarohana sy ny fampandrosoana mivoatra amin'ny biomedicine mba hanampiana ny National Cancer Institute (NCI). mametraka ny fahafahana manombana serology.Mba hanampiana amin'ny fampahafantarana ny fanapahan-kevitry ny FDA momba ny fitsapana tsirairay (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).Ny ekipan'ny fanombatombanana novorin'ny NCI dia misy santionany serum 30 mivaingana SARS-CoV-2 antibody-positive ary serum antibody-negatif 80 mangatsiaka ary santionany plasma citrate citrate solution formula A plasma.Ny habeny sy ny firafitry ny tontonana dia nofantenana mba ahafahan'ny fanombanana mifototra amin'ny laboratoara ary manome tombantombana mitombina sy elanelana azo antoka ho an'ny fahombiazan'ny fitsapana amin'ny tsy fisian'ny santionany voafetra.Ity asa ity dia manamarika ny fotoana voalohany nanaovan'ny governemanta federaly fanombanana ny tenany mba hampahafantarana ny FDA ny fanomezan-dàlana.Taorian'izay, ny National Institutes of Health (NIH) dia nampiasa ny fifandraisany tamin'ny ivon-toeram-pianarana mba hanaovana fanombanana mialoha momba ireo teboka momba ny fitsaboana mampanantena sy ny fitsapana diagnostika Covid-19 ao amin'ny programa RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Efa nosoritanay teo aloha ny traikefanay tamin'ny fitsapana diagnostika Covid-19.5 Zava-misy sy mpandray anjara-ary ny fihetsiky ny FDA?Tsy mitovy ihany koa ny toe-javatra misy ny fanadinana serologique, ary hafa koa ny lesona nianarantsika.
Voalohany, ny traikefantsika amin'ny fitsapana serolojika dia manantitrantitra ny maha-zava-dehibe ny fanomezan-dàlana tsy miankina amin'ny vokatra ara-pitsaboana amin'ny fototra siantifika, ary tsy mamela ny vokatra fitsapana tsy nahazoana alalana hiditra an-tsena.Amin'ny fahafantarana izay fantatsika ankehitriny, na dia tsy misy ny fameperana napetrakay tany am-boalohany aza, dia tsy avelanay ny fitiliana serolojika raha tsy misy ny famerenan'ny FDA sy ny fanomezan-dàlana.Na dia mety hiteraka vokatra tsy nahazoana alalana eny an-tsena aza ny antony hafa, ny politikantsika amin'ny 16 martsa dia mamela izany hitranga.
Faharoa, ao anatin'ny drafitry ny fivoahana, ny governemanta federaly dia tokony handrindra ny fanomanana ny fandaharam-pikarohana ho an'ny daholobe sy tsy miankina mba hamahana ireo olana ara-epidemiolojika mifandraika amin'ny fifindran'ny aretina sy ny tsimatimanota amin'ny dingana voalohan'ny fipoahana.Ny ezaka iombonana dia hanampy amin'ny fiantohana fa ny fikarohana ilaina dia atao ara-potoana, hampihenana ny dika mitovy amin'ny fikarohana, ary hampiasa tanteraka ny loharano federaly.
Fahatelo, tokony hametraka ny fahafahana manombana ny fahombiazan'ny fitsapana ao amin'ny governemanta federaly na amin'ny anaran'ny governemanta federaly alohan'ny fipoahana, mba hahafahan'ny fanombanana tsy miankina atao haingana mandritra ny fipoahana.Ny fiaraha-miasanay amin'ny NCI dia naneho anay ny lanjan'ity fomba fiasa ity.Miaraka amin'ny fanomezan-dàlana FDA, ity paikady ity dia afaka mamela ny fanombanana haingana sy mahaleo tena ny fahamarinan'ny diagnostika molekiola, ny antigène ary ny fitsapana serolojika, ary manamaivana ny filan'ny mpamorona hahita santionany marary na santionany klinika hafa hanamarina ny fitsapana azy ireo, ka manafaingana ny fampiasana ny marina. hatsaraina ny fitiliana.Ny governemanta federaly dia tokony handinika ihany koa ny fampiharana io fomba io amin'ny teknolojia ampiasaina ivelan'ny valan'aretina.Ohatra, ny programa RADx an'ny NIH dia afaka manohy sy mivelatra mihoatra ny Covid-19.Amin'ny farany, mila fomba mahazatra hanamarinana ny famolavolana sy ny fahombiazan'ny fitsapana.
Fahefatra, ny vondrom-piarahamonina siantifika sy ara-pitsaboana dia tokony hahatakatra ny tanjona sy ny fampiasana klinika amin'ny fitiliana serolojika, ary ny fomba fampiasana ny valin'ny fitsapana amin'ny fomba tokony hampahafantarana ny fikarakarana marary amin'ny ankapobeny.Miaraka amin'ny fivoaran'ny fahalalana siantifika, ilaina ny fanabeazana mitohy amin'ny valin'ny vonjy taitra ho an'ny fahasalamam-bahoaka, indrindra raha jerena fa ny fomba fitiliana serolojika dia ampiasaina amin'ny fomba diso amin'ny fitiliana, ary ny olona manana tahan'ny otrikaretina ambany dia mety mampiasa fomba fitsapana tokana.Hisy vokatra tsara diso ary heverina ho tsy fahampiana amin'ny aretina.Mila havaozina tsy tapaka sy tarihin'ny siansa azo antoka ny fomba fitsapana ataontsika.
Farany, mila mahazo vaovao tsaratsara kokoa ny antoko rehetra mandray anjara amin'ny vonjy maika amin'ny fahasalamam-bahoaka.Tahaka ny manam-pahaizana momba ny fitsaboana dia miezaka haingana hahatakatra ny fiantraikan'ny Covid-19 amin'ny marary sy ny fomba fitsaboana tsara indrindra ny marary, ny FDA dia tsy maintsy mampifanaraka amin'ny fampahalalana voafetra sy mivoatra, indrindra amin'ny fiandohan'ny fipoahana.Ny fametrahana rafitra nasionaly sy iraisam-pirenena marim-pototra sy mirindra mba hanangonana porofo sy hanangonana, hizarana ary hanaparitahana vaovao dia tena ilaina amin'ny fampitsaharana ny areti-mifindra amin'izao fotoana izao sy ny famaliana ny loza mety hitranga amin'ny fahasalamam-bahoaka ho avy.
Mijery ny ho avy, rehefa mivoatra ny areti-mifindra, ny FDA dia hanohy handray fepetra mba hahazoana antoka fa omena ara-potoana ny fitiliana antibody marina sy azo itokisana mba hanomezana fahafaham-po ny fahasalamam-bahoaka.
1. Fitantanana ny sakafo sy ny zava-mahadomelina.Ny politikan'ny fitiliana diagnostika ho an'ny aretina coronavirus 2019 amin'ny vonjy maika amin'ny fahasalamam-bahoaka.16 martsa 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Fitantanana ny sakafo sy ny zava-mahadomelina.Taratasy ho an'ireo mpanome tolotra ara-pahasalamana momba ny fampahalalana manan-danja momba ny fampiasana serologie (antibody) hamantarana ny COVID-19.17 aprily 2020 (nohavaozina tamin'ny 19 jona 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - taratasy ho an'ny mpitsabo ara-pahasalamana).
3. Shah A sy ShurenJ.Mianara bebe kokoa momba ny politikan'ny fitiliana antibody nohavaozina nataon'ny FDA: Ataovy laharam-pahamehana ny fidirana sy ny fahamarinany.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 Mey 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- access-and-accuracy).
4. Institiota nasionaly momba ny fahasalamana.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Ny fitsapana diagnostika molekiola Covid-19 dia nianatra lesona.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Fotoana fandefasana: Mar-10-2021